towar sprzedawany tylko na paragon.





1. NAZWA towaru LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO




Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i nieznacznych psów o masie ciała do 8 kg





2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY produktu LECZNICZEGO



Substancje czynne:



Jedna bezzapachowa obroża w odcieniu szarym o długości 38 cm (12,5 g) posiada imidaklopryd w dawce 1,25 g oraz flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.



Substancje pomocnicze:





3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA



Obroża.

Obroża w kolorze szarym, bezzapachowa.





4. SZCZEGÓŁOWE dane KLINICZNE



4.1 Docelowe gatunki zwierząt




Koty

Psy o masie ciała do 8 kg





4.2 wyróznionia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt



Koty:


  • W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) przez okres 7 do 8 miesięcy. Efektywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
  • W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł poprzez okres 10 tygodni.
  • Foresto może być stosowane jako komponent strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

artykuł wykazuje długotrwałą efektywność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (uniemożliwia żerowaniu pasożytów) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) poprzez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje skuteczne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.



w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy inicjuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.



Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.



Psy:


  • W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Efektywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
  • W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy.
  • Foresto może być stosowane jako składnik strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

produkt wykazuje długookresową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) przez okres 8 miesięcy. Towar wykazuje wydajne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.



w sytuacji uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie zapobiegające infestacji nowych kleszczy zaczyna się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.

W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).



Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.



4.3 Przeciwwskazania




  • Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 10 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.
  • Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.



4.4 Specjalne ostrzeżenia



Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji produkt spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zaimplementowaniu leczenia. Dlatego też, nie można w całości wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w sytuacji wystąpienia niekorzystnych warunków.

Tak jak w sytuacji wszystkich towarów do długotrwałego używania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego znikomego zmniejszenia sprawności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która pozostała rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży rozpoczyna się natychmiast, dzięki temu pełna wydajność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia albo podmiany obroży.

Dla uzyskania słusznego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być potrzebne zastosowanie w środowisku optymalnego środka insektobójczego.



4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywania



Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywania u zwierząt



artykuł jest wodoodporny; jego produktywność pozostaje niezmieniona w sytuacji zmoczenia zwierzęcia. Ale, należy unikać długofalowej, dynamicznej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego stosowania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania produktu. Badania wykazują, iż comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu sprawności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, w trakcie gdy sprawność przeciwpchelna artykułu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.



Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom



Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia produktu.

Tak jak w sytuacji wszystkich artykułów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić małym dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.

Osoby, u których występuje nadwrażliwość na składniki obroży powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy natychmiast usunąć pozostałości lub odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).

Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.



4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)



Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić nieduży świąd i/lub rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie została założona zbyt ciasno.

Może wystąpić niewielka utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu zastosowania towaru leczniczego weterynaryjnego. Typowo objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.



4.7 użytkowanie w ciąży, laktacji albo w okresie nieśności



Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny lub imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego destrukcyjnego działania na płodność lub zdolności rozrodcze, jak jeszcze nie wykazały żadnych działań teratogennych albo toksycznych dla płodu. Jednak, nie określono bezpieczeństwa używania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie zaleca się stosowania towaru u suk w ciąży i w okresie laktacji.



4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi albo inne warianty interakcji



Nieznane.



4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania



Do używania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.

U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy zastosować jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.

U małych psów o masie ciała do 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.

jedynie do korzystania zewnętrznego.



Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed wykorzystaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, iż na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i przypasować jej długość nie zaciskając zbyt solidnie (wskazówka: powinno być osiągalne wsunięcie dwóch palców między obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży poprzez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.







Zwierzę powinno nosić obrożę nieprzerwanie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i przypasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to konieczne, w szczególności w okresie szybkiego rozwoju szczeniąt.



4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób nowoczesnania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne



Charakter towaru sprawia, że prawdopodobieństwo przedawkowania jest nieduże i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.

Zbadano przedawkowanie artykułu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy, a także u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem niewielkiej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.

w przypadku zjedzenia obroży przez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest mało prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Swobodne stolce).





4.11 Okres(-y) karencji



Nie dotyczy.





5. Parametry FARMAKOLOGICZNE



Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy

Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę





5.1 atrybuty farmakodynamiczne



Imidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na atrybuty chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje dynamiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszystkich stadiach rozwoju, jak jeszcze przeciwko dorosłym osobnikom pcheł, a także wszy i wszołów. Energiczność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w efekcie obniża ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,towar wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.

Imidaklopryd cechuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w konsekwencji zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków oraz postulowanego nieznacznego stopnia przenikania substancji czynnej przez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną energiczność farmakologiczną u ssaków.



Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy syntetycznych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, syntetyczne pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i na skutek czego – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności między budową a intensywnością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia przez pyretroidy energiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w efekcie wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W przypadku omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze parametry omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego. Towar wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, uniemożliwiając pasożytom żywienie się krwią, co w konsekwencji pośrednio pomaga zmniejszyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.

Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, że preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis i przeciwko niewystępującemu w Europie wysokojakościowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu gatunkowi kleszcza I. Holocyclus, który powoduje paraliż.

użytkowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji poprzez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.





5.2 właściwości farmakokinetyczne



Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach gwarantujących roztoczobójcze/owadobójcze działanie przez cały okres sprawności artykułu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu artykułu ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające atrybuty kinetyczne w minimalistycznicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, iż imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym wyłącznie krótkotrwale w trakcie gdy flumetryna była przeważnie niemierzalna. Wchłanianie doustne nieistotne dla efektywności klinicznej.





5.3 Wpływ na środowisko



Patrz punkt 6.6.





6. SZCZEGÓŁOWE dane FARMACEUTYCZNE



6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych




Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Di-n-butylu adypinian

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

Olej sojowy epoksydowany

Kwas stearynowy

Polichlorek winylu





6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne



Nieznane.





6.3 Okres ważności



Okres ważności towaru leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.





6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu



Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.





6.5 wariant opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wytworzono



Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, stworzoną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.





6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego artykułu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu



Niewykorzystany artykuł leczniczy weterynaryjny albo jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

towar ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.





7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO



Bayer Animal Health GmbH

Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen

Niemcy


EAN: 5909990908479