towar sprzedawany wyłącznie na paragon.





1. NAZWA produktu LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO




Foresto 4,50 g + 2,03 g obroża dla psów o masie ciała > 8 kg





2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY produktu LECZNICZEGO



Substancje czynne:



Jedna obroża o długości 70 cm (45 g) posiada imidaklopryd w dawce 4,5 g, a także flumetrynę w dawce 2,03 g jako substancje czynne.



Substancje pomocnicze:



Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.





3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA



Obroża.

Obroża w odcieniu szarym, bezzapachowa.





4. DetalOWE informacje KLINICZNE



4.1 Docelowe gatunki zwierząt




Psy (o masie ciała > 8 kg)

w sytuacji psów o masie ciała ≤ 8 kg należy stosować obrożę Foresto 1,25 g + 0,56 g dla psów o masie ciała ≤ 8 kg (patrz punkt 4.9)



4.2 wyodrębnionia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt



W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Sprawność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.

W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy.

Foresto może być wykorzystywane jako składnik strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).



towar wykazuje długofalową skuteczność roztoczobójczą (zabija kleszcze) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus), a także odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) przez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje sprawne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.

w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie zapobiegające infestacji nowych kleszczy zaczyna się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.



W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).



Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.



4.3 Przeciwwskazania



Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.

Nie stosować w sytuacji potwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.



4.4 Specjalne ostrzeżenia



Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji towar spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zastosowaniu leczenia. Dlatego też, nie można w całości wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych przez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.

Tak jak w przypadku wszelkich produktów do długotrwałego użytkowania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego śladowego zmniejszenia sprawności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży zaczyna się natychmiast, dzięki czemu pełna sprawność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności wykorzystywania dodatkowego leczenia lub podmiany obroży.

Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być niezbędne zastosowanie w środowisku trafnego środka insektobójczego.



4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania



Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywania u zwierząt



produkt jest wodoodporny; jego wydajność pozostaje niezmieniona w sytuacji zmoczenia zwierzęcia. Lecz, należy unikać długofalowej, dynamicznej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego używania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania produktu. Badania wykazują, że comiesięczne mycie szamponem albo zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu produktywności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, podczas gdy sprawność przeciwpchelna artykułu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.



Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom



Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia artykułu.

Tak jak w przypadku wszystkich towarów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić minimalnym dzieciom zabawę obrożą i wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.

Osoby, u których występuje nadwrażliwość na komponenty obroży powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy natychmiast wyeliminować pozostałości lub odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).

Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.



4.6 Działania niechciane (częstotliwość i stopień nasilenia)



Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić mały świąd i/lub rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie pozostała założona zbyt ciasno.

Może wystąpić nieduża utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu wykorzystania towaru leczniczego weterynaryjnego. Przede wszystkim objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.



4.7 wykorzystywanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności



Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego zgubnego działania na płodność albo zdolności rozrodcze, jak dodatkowo nie wykazały żadnych działań teratogennych lub toksycznych dla płodu. Jednakże, nie określono bezpieczeństwa stosowania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem informacji na ten temat, nie zaleca się wykorzystywania towaru u suk w ciąży i w okresie laktacji.



4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne typy interakcji



Nieznane.



4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania



Do używania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.

U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.

U drobnych psów o masie ciała do 8 kg należy wykorzystać jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.

wyłącznie do stosowania zewnętrznego.



Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i przystosować jej długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być możliwe wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.







Zwierzę powinno nosić obrożę nieustannie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i przypasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to konieczne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.



4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób progresywnania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne



Charakter produktu sprawia, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest drobne i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.

Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy i u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem śladowej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.

w przypadku zjedzenia obroży poprzez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest mało prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Luźne stolce).





4.11 Okres(-y) karencji



Nie dotyczy.





5. Cechy FARMAKOLOGICZNE



Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy

Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę





5.1 cechy farmakodynamiczne



Imidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na cechy chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje dynamiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszelkich stadiach rozwoju, jak jeszcze przeciwko dorosłym osobnikom pcheł i wszy i wszołów. Energiczność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w efekcie obniża ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,towar wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.

Imidaklopryd cechuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w wyniku czego zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków i postulowanego nieznacznego stopnia przenikania substancji czynnej przez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną aktywność farmakologiczną u ssaków.



Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy syntetycznych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, syntetyczne pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i na skutek czego – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a intensywnością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia przez pyretroidy aktywności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących na skutek czego wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W sytuacji omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze cechy omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego. Artykuł wykazuje działanie odstraszające (uniemożliwiające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, uniemożliwiając pasożytom żywienie się krwią, co na skutek czego pośrednio pomaga obniżyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.

Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, iż preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis, a także przeciwko niewystępującemu w Europie wysokogatunkowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu wysokojakościowi kleszcza I. Holocyclus, który powoduje paraliż.

użytkowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji przez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.





5.2 parametry farmakokinetyczne



Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach zapewniających roztoczobójcze/owadobójcze działanie poprzez cały okres wydajności produktu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu towaru ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające cechy kinetyczne w minimalistycznicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, że imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym wyłącznie krótkotrwale podczas gdy flumetryna była na ogół niemierzalna. Wchłanianie doustne nieistotne dla produktywności klinicznej.





5.3 Wpływ na środowisko



Patrz punkt 6.6.





6. SzczegółOWE informacje FARMACEUTYCZNE



6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych




Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Di-n-butylu adypinian

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

Olej sojowy epoksydowany

Kwas stearynowy

Polichlorek winylu





6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne



Nieznane.





6.3 Okres ważności



Okres ważności towaru leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.





6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu



Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.





6.5 rodzaj opakowania bezpośredniego i skład tworzyw, z których je stworzono



Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, produkowaną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.





6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego artykułu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego artykułu



Niewykorzystany artykuł leczniczy weterynaryjny albo jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

artykuł ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.





7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO



Bayer Animal Health GmbH

Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen

Niemcy


EAN: 5909990908462